מאת:ד"ר אשר פרדו, מנהל מחלקת מחקר של המוסד לבטיחות ולגיהות
תאריך:21/09/2015
נשמית כירורגית רגילה בה משתמשים במוסדות רפואיים ונמצאת בשימוש גם בציבור הרחב היא נשמית המכסה את האף והפה. ייעודה הוא כפול. מחד היא מגנה על המשתמש מאווירוסולים (בעיקר טיפתיים) הנפלטים לסביבה ועלולים לשאת גורמים ביולוגיים פתוגנים שמקורם, לדוגמה, בצוותים רפואיים המטפלים בחולה בעל מערכת חיסונית חלשה או באנשים חולים אחרים. מאידך, היא מגנה על הסביבה מאווירוסולים שהמשתמש עצמו פולט אליה. צוותים רפואיים המשתמשים בנשמית אמורים להיות מוגנים מפני המטופלים שלהם (שחפת, שפעת החזירים, שפעת העופות) ובאותה מידה הם מגנים על המטופל מאווירוסולים שהם עצמם פולטים. באופן זה, המטרה היא לצמצם אפשרות של הדבקה ע"י גורמים פתוגנים.
אלא שיעילות ההגנה של נשמית כירורגית רגילה מוגבלת כשמדובר בסינון חלקיקים קטנים מהאוויר, שגודלם מיקרומטרים בודדים ופחות ממיקרומטר. הנשמית הכירורגית מכוונת בעיקר לסינון חלקיקים מוצקים ונוזליים גדולים. כמו כן, נשמיות אלה אינן מונעות דליפה פנימה סביב קצות הנשמית בעת שאיבת אוויר דרכן. כדי להתגבר על חסרונות אלה יש להשתמש בנשמית תקנית שאינה מוגדרת כ"כירורגית" רגילה ועברה מבחני עמידות ויעילות מלאים שנשמית כירורגית רגילה אינה עוברת.
הנשמיות הנמצאות בשימוש כיום הן בעלי תכונות סיביות ועשויים מסיבים עדינים בלתי ארוגים. אי לכך, הם אינם עוצרים חלקיקים על פי עקרון הפעולה של נפה. כדי להבין טוב יותר את ההבדל בין נשמית כירורגית רגילה לנשמית המיועדת להגנה מחלקיקים גדולים וקטנים יש להכיר את מנגנוני העצירה של חלקיקים ע"י מסנן ואת המבחנים לבדיקת יעילותה של הנשמית המסננת. מנגנוני הלכידה של חלקיקים על גבי מסננים סיביים כוללים: נעיצה עקב כוחות התמדה, יירוט ע"י התחככות בשטח פני הסיב, דיפוסיה של חלקיקים קטנים המתנגשים בסיבים לאחר "הפצצתם" ע"י מולקולות האוויר, משיכה אלקטרוסטטית בין חלקיקי האבק לסיבים עקב טעינה במטענים אלקטרוסטיים נוגדים. בעוד שנעיצה ויירוט הם מנגנונים דומיננטיים בלכידתם של חלקיקים גדולים, הדיפוסיה והמשיכה האלקטרוסטטית מאפיינים בעיקר חלקיקים קטנים. יעילות הלכידה תלויה, בין השאר, בגודל החלקיקים המסוננים מהאוויר, אולם יעילות זו צריכה להיות מוכחת דווקא בתחום הגודל בו היא הנמוכה ביותר. זאת מתוך ההנחה ההגיונית שאם יעילות המסנן תהיה גבוהה בתחום גודל החלקיקים בעלי החדירות הגבוהה ביותר (המצב הגרוע ביותר) אז היא תהיה עוד יותר גבוהה בתחומי הגודל האחרים.
מסננים של נשמיות ושל ציוד אחר להגנה נשימתית עוברים מבחני איכות ועמידות ע"י גופים מוכרים תחת פרוטוקול מאד קפדני הכולל תנאי ניסוי מבוקרים שונים. טעינה אלקטרוסטטית של חלקיקים במעבדת ניסוי לבדיקת יעילות ההגנה של מסנן מעלה בד"כ את יעילות המסנן, אולם היא גורם בלתי נשלט בעבודה האמיתית. לכן, לדוגמה, העדרם או הפחתתם של חלקיקים טעונים בסביבת עבודה עלול להקטין את יעילות ההגנה של המסנן לעומת נתוני יעילות המתקבלים במעבדת ניסוי שבה טוענים את החלקיקים באופן מכוון. מסיבה זו הגופים המאשרים ציוד להגנה נשימתית מכלילים בניסוייהם שימוש באווירוסול בלתי טעון אלקטרוסטטית כדי לדמות את המצב הגרוע ביותר כיוון, שכפי שנאמר, טעינה מגדילה בד"כ את יעילות העצירה של החלקיקים.
אחד מסוגי הנשמיות הנפוצים כהתקן להגנה נשימתית הוא נשמית שסיווגה האמריקאי הוא N95 (מקבילה כמעט לסיווג האירופי של נשמית FFP2) והיא מיועדת להגנה מחלקיקים שמקורם באבק של חומרים כימיים מזיקים ואינרטיים כמו גם חלקיקים ממקור של ביואווירוסולים. נשמית זו מוגדרת כבעלת יכולת לעצור לפחות 95% מהחלקיקים בכל הגדלים ותקניותה מותנית באישור (certification) של המכון הלאומי האמריקאי לבטיחות ולבריאות תעסוקתית (NIOSH) המאשר את עמידתה של הנשמית בכל המבחנים הקפדניים ובתנאי המצב הגרוע ביותר בתנאי והיא נלבשת באופן המותאם ביותר כדי למנוע דליפות.
וכאן נעוץ ההבדל בין הנשמית הכירורגית הרגילה לבין הנשמית N95 שהומלצה ע"י NIOSH, OSHA, ורשויות הבריאות בארה"ב גם לשימוש במוסדות רפואיים להגנה מביואווירוסולים. נשמית כירורגית אינה עוברת את בדיקות האיכות באותם תנאים בהם נבדקת נשמית N95, אלא בתנאים פחותים ולא בתנאים של "המצב הגרוע ביותר", לרבות גורם הטעינה האלקטרוסטטית וגודל חלקיקים שעשוי להיות שונה מהגודל החדיר ביותר. לכן יעילות הסינון שלה פחותה מזו של נשמית N95 והיא לא בהכרח עונה על דרישות האטימות כלפי דליפה של אוויר פנימה לא דרך המסנן. בבדיקות שערך NIOSH לנשמיות כירורגיות הושגה יעילות סינון בין 10% ל- 90% עבור יצרנים שונים. הרשות האמריקאית למזון ותרופות (FDA) שסמכותה ותפקידה לאשר שימוש רפואי בציוד וכלים (בנוסף למזון ותרופות), וביניהם נשמית כירורגית כחלק מציוד לטיפול ומניעת מחלות, אינה דורשת ביצוע מבחני התאמה לבדיקת כושר האטימה והסינון עבור נשמיות כירורגיות רגילות לפני השימוש בהן ובאחד המחקרים בנושא נמצא שדרגת האטימות של נשמיות אלו איפשרה דליפת אוויר חיצוני דרך שולי הנשמית פנימה בגובה 12% - 25% בשעה שהדרגה הנדרשת היא לא יותר מ- 1%.
עקב הבדלים אלה ראוי היה שברירת המחדל לנשמית מגן במוסדות רפואיים תהיה הנשמית N95. אלא שדרישות ה- FDA לצורך מתן אישור שימוש בנשמיות כירורגיות נוגעות גם לאפשרות להשתמש בהן בעת הצורך על שמירת שדה סטרילי (ניתוחים). אישור ה- FDA למוצרים שונים נקרא "clearence", להבדיל מ- certification, אולם נשמית ה- N95 לא נועדה לעמוד במאפיין השמירה על שדה סטרילי.
הפתרון, איפוא, היה ע"י שילוב תכונות ה- N95 והנשמית הכירורגית בנשמית אחת ששמה הוא "נשמית N95 כירורגית. נשמית זו עומדת בדרישות הסינון והאטימה של NIOSH ועומדת גם בדרישות ה- FDA.
לסיכום נקודה זו עלינו להבחין בשלושה סוגי נשמיות:
- נשמית כירורגית רגילה המיועדת לשימוש רפואי, שמאושרצ ע"י ה- FDA, אך יעילות הסינון שלה מוגבלת והיא אינה מאושרת ע"י NIOSH.
- נשמית N95 שמאושרת ע"י NIOSH להגנה בפני חלקיקים, אך אינה מאושרת ע"י ה- FDA עקב מגבלת האי עמידה בדרישת התיפקוד בשדה סטרילי.
- נשמית N95 כירורגית המאושרת לשימוש רפואי הן ע"י NIOSH והן ע"י רשות המזון והתרופות (FDA).
נשמיות N95 כירורגיות משווקות בסגנונות שונים ומידות שונות ויש לבצע מבחן התאמה לפנים לפני השימוש בהן. שסתום נשיפה בנשמית מקל על לחץ ההתנגדות של האוויר בעת נשיפה ומצמצם הצטברות לחות בתוכה, אולם נשמית עם שסתום נשיפה עלולה לגרום לפליטת אוויר לח המכיל נוזלי גוף כיוון שבמקרה זה לא כל האוויר הננשף עובר דרך השכבה המסננת. מסיבה זו נשמית עם שסתום נשיפה ניתנת לשימוש רק במצבים רפואיים בהם אין דרישה לשדה סטרילי או פעולה פולשנית, לדוגמה מדידת לחץ דם וטמפרטורה.
אורך החיים של נשמית מסוג זה מוגבל עקב שיקולי היגיינה, נזק לנשמית ועלייה בהתנגדות לזרימת האוויר דרכה. לכן בד"כ הנשמית היא לשימוש חד פעמי. שימוש ארוך מ- 8 שעות ביום צריך להבחן על פי עומס החומר המסונן על שטח פני הנשמית (לא יותר מ- 200 מיליגרם) ועל פי בדיקה הקובעת שיעילות הנשמית לא השתנתה אחרי שימוש של 8 שעות. גם החלפת הנשמית בין חולה לחולה באותו חדר אישפוז או במעבר בין חדר אישפוז למשנהו צריכה להשקל ע"י המתקן הרפואי תוך העמדת טובתו של החולה בראש. כמו כן, הסרה ולבישה חוזרת של הנשמית בתקופה קצרה ביום השימוש עלולה לגרום לזיהום שטחה החיצוני או הפנימי. הסרה ולבישה של נשמית שזוהמה בנוזלי גוף נגועים של חולה עלולה לגרום למגע נוזלים אלה עם המשתמש בנשמית. אחסון נשמיות הוא בהתאם להוראות יצרן.
לסיכום, נשמית מסוג N95 שאושרה לשימוש (certified) ע"י גוף מוסמך כגון NIOSH ועברה אישור שימוש נוסף (Clearence) לאחר בדיקות גם ע"י ה- FDA או גוף מוסמך מקביל בעולם נקראת נשמית N95 כירורגית והיא מאושרת לשימוש במוסדות רפואיים כנגד הגנה מביואווירוסוליים וחלקיקים גם כאשר יש דרישה לשדה סטרילי. לקראת החורף יחלו שוב הודעות על אפשרות של התפרצות שפעת ולכן מומלץ לשנן את ההבדלים בין נשמיות כירורגיות ואת התנאים השונים לשימוש בהן.
מקור:
http://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource3healthcare.html#i