תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש מבטיחים ומתקדמים למופע 3
עודכן ב:23/07/2020
שני מאמרים פורסמו בכתב העת לנצט, המתארים ניסויים בתרכיבים נגד נגיף קורונה החדש. שני התרכיבים מהונדסים על בסיס נגיפי אדנו. קבוצה מאוקספורד, פולגטי וחב', SARS-CoV-19 וקבוצה סינית (צ'ו וחב') בחרה בנגיף אדנו אנושי מספר 5. הניסוי של אוקספורד כלל 1077 משתתפים מהם מחצית קיבלו תרכיב נגד ממנגיטיס כבקרה, והשאר תרכיב ChAdOx1 nCoV-19 (מתוכם 10 איש קיבלו זריקת דחף לאחר 28 יום). תופעות שליליות היו חום, כאבים, צמרמורת, שהופחתו משמעותית עקב נטילת פאראצטמול. בקבוצת הניסוי, תגובת תאי T סגוליים לחלבון הספייק הגיעה לשיא ביום 14 מההזרקה, וכייל הנוגדנים לחלבון זה ביום 28, שהוכפלה בקרב מקבלי זריקת הדחף. נוגדני מנטרלים אובחנו בקרב 91% (32 מתוך 35) לאחר מנה אחת, וב-100% לאחר שתי מנות. כייל הנוגדנים המנטרלים נמצא בהתאמה לכייל שנמדד באליזה.
הניסוי בסין ניתן בשתי מנות נגיף, מנה גבוהה של 1011 ומנה מוקטנת במחצית. קבוצת בקרה קיבלה אינבו. בשתי קבוצות הניסוי, כייל נוגדנים נגד RBD סגולי באליזה הגיע לשיא ביום 28, במעל ל-95% מהמשתתפים. בקבוצות המחוסנים אותרו נוגדנים מנטרלים בכייל משמעותי לנגיף קורונה חי. רוב המשתתפים (כ-70%) דיווחו על תופעות שליליות קלות, ו-24% בקבוצת המנה הגבוהה דיווחו על תופעות שליליות משמעותיות יותר לעומת 1% בקבוצת המנה הנמוכה. לא דווח על תופעות שליליות חמורות.
מאמרים אלה לוו במאמר מערכת, שהעלה מספר שאלות הדורשות ברור בניסויי במופע 3: האם מנת תרכיב אחת מספיקה לחיסון מבוגרים זקנים; האם משך התגובה וקצב העלמות החיסון שונה במשטר החיסון; האם יש הבדלים בתגובה החיסונית לפי גיל, מין או מוצא אתני; כמו כן עלתה השאלה של בטיחות ומעקב אחר בעלי תסמינים או החסרים אותם, בקרב מחוסנים ולא מחוסנים, כדי להעריך האם עלולה להתממש תופעה של הגברת חומרת המחלה עקב החיסון.
מקור
Lancet 2020; July 20/ DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31604-4
Lancet 2020; July 20/ DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6
מקור: ד"ר איתן ישראלי, מומחה לבטיחות ביולוגית ויו"ר האגודה הישראלית לבטיחות ביולוגית.