עמדת רשות המזון והתרופות בארה"ב לגבי משטר מתן החיסונים נגד קוביד 19
עודכן ב:18/01/2021
לאחרונה הושמעו דעות ונערכו דיונים בנושא שינוי משטר מתן החיסונים של חברות פייזר ומודרנה נגד קוביד 19. בין הרעיונות שהועלו אפשר לציין מתן מנת חיסון אחת או רווח גדול יותר בין שתי המנות הנדרשות.
FDA פרסם ב- 4.1.2021 הצהרה בנושא זה, הקובעת כי בשלב זה, כל הצעת שינויים במשטר מתן החיסון היא מוקדמת מדי ואינה נסמכת על עדות מדעית מוצקת. ללא מידע התומך בשינויים אלה, קיים סיכון משמעותי לבריאות הציבור. המידע הקיים שהתקבל מהניסויים הרפואיים ממשיך לתמוך במתן שתי מנות חיסון של שתי החברות, בהפרש 21 יום בתרכיב של פייזר ו-28 יום בתרכיב מודרנה.
הרשות מתארת כי הניסויים במופע 3 הצביעו על כך ש-98% מהמשתתפים בניסוי של פייזר, ו-92% בניסויי של מודרנה, קיבלו שתי מנות תרכיב בהפרשי זמן המקובלים. לגבי אותם אחוזים קטנים שלא קיבלו את המנה השניה, זמן המעקב היה קצר, ולכן לא ניתן להסיק דבר ממשי ומוחלט על משך המיגון. שימוש במנה אחת בלבד, בלי להבין את אופי ומשך המיגון המתקבל, עלול לגרום נזק, בכך שהציבור יטעה לבטוח שהוא ממוגן ויציב את עצמו בסיכון מיותר.
הכותבים מבינים את הרצון לזרז את חיסון הציבור, אך הם ממליצים בעצמה רבה כי החיסונים ינתנו בהתאם למשטר שאושר על ידי הרשות לגבי כל סוג של תרכיב.
מקור
January 04, 2021 Statement From: Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration Stephen M. Hahn M.D. Director - Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Peter Marks M.D., PhD.
מקור: ד"ר איתן ישראלי, מומחה לבטיחות ביולוגית ויו"ר האגודה הישראלית לבטיחות ביולוגית.