הערכת יעילות החיסון לילדים בני 5-11
עודכן ב:19/01/2022
מחקר שלב 1, מציאת מינון וניסוי אקראי מתמשך שלב 2-3 נערכים כדי לחקור את הבטיחות. האימונוגניות והיעילות של שתי מנות של חיסון BNT162b2 שניתנו בהפרש של 21 יום בילדים בגילאי 6 חודשים עד 11 שנים. וולטר, הציג תוצאות עבור ילדים בני 5 עד 11.
בניסוי של שלב 2-3, המשתתפים חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1 לקבלת שתי מנות של חיסון BNT162b2 ברמת המינון שזוהתה במהלך מחקר שלב 1 פתוח או פלצבו. תגובות חיסוניות חודש לאחר המנה השנייה של BNT162b2 עברו גישור אימונולוגי לאלו של בני 16 עד 25 מהניסוי המרכזי של שתי מנות של 30 מיקרוגרם של BNT162b2. הוערכה יעילות החיסון נגד Covid-19 לאחר 7 ימים או יותר לאחר המנה השנייה.
במהלך מחקר שלב 1, בסך הכל 48 ילדים בגילאי 5 עד 11 קיבלו 10 מיקרוגרם, 20 מיקרוגרם או 30 מיקרוגרם מהחיסון BNT162b2 (16 ילדים בכל רמת מינון). על בסיס ריאקטוגניות ואימונוגניות, נבחרה רמת מינון של 10 מיקרוגרם למחקר נוסף. בניסוי שלב 2-3, סך של 2268 ילדים חולקו באופן אקראי לקבלת חיסון BNT162b2 (1517 ילדים) פלצבו (751 ילדים). עם הפסקת הנתונים, חציון המעקב היה 2.3 חודשים. בגילאי 5 עד 11, כמו בקבוצות גיל אחרות, לחיסון BNT162b2 היה פרופיל בטיחות חיובי. לא נרשמו תופעות לוואי חמורות הקשורות לחיסון. חודש לאחר המנה השנייה, היחס הממוצע הגיאומטרי של תסמונת נשימה חריפה חמורה וירוס קורונה 2 (SARS-CoV-2) מנטרל טיטרים בגילאי 5 עד 11 לאלו בגילאי 16 עד 25 היה 1.04 (0.93 עד 1.18, [CI]), יחס העומד בקריטריון ההצלחה של אימונוגניות שנקבע מראש ( 95% גבול נמוך של שני הצדדים CI, >0.67; אומדן נקודת יחס ≥0.8).
הופעת קוביד-19 לאחר 7 ימים או יותר מקבלת המנה השנייה דווח בשלושה מקבלי חיסון BNT162b2 וב-16 מקבלי פלצבו (יעילות החיסון, 90.7%; 95%יCIי67.7 עד 98.3).
מקור
N Engl J Med 2022; 386:35
Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age
A phase 1, dose-finding study and an ongoing phase 2–3 randomized trial are being conducted to investigate the safety, immunogenicity, and efficacy of two doses of the BNT162b2 vaccine administered 21 days apart in children 6 months to 11 years of age. Walter et al. present results for 5-to-11-year-old children. In the phase 2–3 trial, participants were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive two doses of either the BNT162b2 vaccine at the dose level identified during the open-label phase 1 study or placebo. Immune responses 1 month after the second dose of BNT162b2 were immunologically bridged to those in 16-to-25-year-olds from the pivotal trial of two 30-μg doses of BNT162b2. Vaccine efficacy against Covid-19 at 7 days or more after the second dose was assessed. During the phase 1 study, a total of 48 children 5 to 11 years of age received 10 μg, 20 μg, or 30 μg of the BNT162b2 vaccine (16 children at each dose level). On the basis of reactogenicity and immunogenicity, a dose level of 10 μg was selected for further study. In the phase 2–3 trial, a total of 2268 children were randomly assigned to receive the BNT162b2 vaccine (1517 children) or placebo (751 children). At data cutoff, the median follow-up was 2.3 months. In the 5-to-11-year-olds, as in other age groups, the BNT162b2 vaccine had a favorable safety profile. No vaccine-related serious adverse events were noted. One month after the second dose, the geometric mean ratio of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralizing titers in 5-to-11-year-olds to those in 16-to-25-year-olds was 1.04 (95% confidence interval [CI], 0.93 to 1.18), a ratio meeting the prespecified immunogenicity success criterion (lower bound of two-sided 95% CI, >0.67; geometric mean ratio point estimate, ≥0.8). Covid-19 with onset 7 days or more after the second dose was reported in three recipients of the BNT162b2 vaccine and in 16 placebo recipients (vaccine efficacy, 90.7%; 95% CI, 67.7 to 98.3)
מקור: ד"ר איתן ישראלי, מומחה לבטיחות ביולוגית ויו"ר האגודה הישראלית לבטיחות ביולוגית.